FDA одобрило новый препарат для лечения ревматоидного артрита

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат RINVOQ (упадацитиниб) для лечения активного ревматоидного артрита. Основанием для одобрения лекарственного средства стали положительные результаты клинических исследований.

Препарат RINVOQ (упадацитиниб) показан для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом, у которых не было ответа на применение метотрексата или отмечена его непереносимость.

Упадацитиниб относится к ингибиторам янус-киназы (JAK) и применяется в дозе 15 мг 1 раз в сутки. Кроме лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени выраженности, препарат показан и для терапии других иммуноопосредованных заболеваний.

Результаты клинических исследований показали, что применение препарата позволило достичь запланированной конечной точки относительно эффективности и профиля безопасности. Программа SELECT по изучению упадацитиниба является одной из крупнейших программ III фазы по изучению препаратов для лечения ревматоидного артрита.

«Несмотря на наличие нескольких вариантов лечения с различными механизмами действия, у многих пациентов все еще не достигается клинической ремиссии или низкой активности заболевания, что является основными целями при терапии ревматоидного артрита, — отметил Рой Флейшманн (Roy Fleischmann), доктор медицинских наук, профессор из Юго-западного медицинского центра в Техасском университете (University of Texas Southwestern Medical Center) в Далласе, США. — Упадацитиниб может помочь пациентам, живущим с ревматоидным артритом, достичь ремиссии, когда другие препараты оказались бессильными».

RINVOQ находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), а также регуляторных органов Канады и Японии.

Что такое ревматоидный артрит и что такое биологические препараты?

Если у человека ревматоидный артрит (РА), его иммунная система, которая обычно борется с инфекцией, атакует выстилку своих же суставов. Из-за этого суставы опухают, становятся тугоподвижными (скованными) и болезненными. Если воспаление продолжается без лечения, оно может привести к повреждению суставов и даже инвалидности. Биологические препараты и тофацитиниб — это лекарства, которые работают, блокируя различные типы иммунных клеток в организме, которые вызывают отек и повреждения суставов у людей с РА.

Это обновление Кокрейновского обзора, впервые опубликованного в 2009 году. Мы разбили оригинальный обзор на четыре обзора на основе разных групп пациентов. Мы использовали испытания, проведенные до июня 2015 года о пользе и вреде биопрепаратов (абатацепт, адалимумаб, анакинра, цертолизумаб пэгол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, ритуксимаб и тоцилизумаб) и тофацитиниба у людей с РА, которым не помогло лечение метотрексатом или другими антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь.

Этот обзор показал, что у людей с ревматоидным артритом:

Биопрепараты в комбинации с метотрексатом (MTX) или другими антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD):

— вероятно, уменьшают признаки и симптомы ревматоидного артрита (чувствительные или опухшие суставы), увеличивают работу суставов, шансы ремиссии РА (исчезновение симптомов) и замедляют прогрессию заболевания, наблюдаемую по рентгеновским снимкам. Однако, мы не уверены в том, насколько важна степень замедления прогрессии заболевания, наблюдаемой на рентгене. Мы понизили степень нашей уверенности в результатах из-за опасений по поводу несогласованости некоторых результатов.

— вероятно, немного увеличивают число серьезных побочных эффектов, хотя их немного.

Мы часто не имеем точной информации о побочных эффектах и осложнениях. Особенно это касается редких, но серьезных побочных эффектов. Из-за отсутствия данных, мы не имеем уверенности в понимании влияния биопрепаратов на риск возникновения рака и выбывания из исследования из-за побочных эффектов.

Наилучшая оценка того, что происходит с людьми, страдающими РА, которые принимают биологические препараты

ACR50 (число чувствительных или опухших суставов и другие аспекты, оцениваемые врачами и пациентами)

На двадцать четыре человека больше из 100 почувствовали улучшение симптомов их ревматоидного артрита, когда лечились с биопрепаратами + метотрексатом / антиревматоидными препаратами, модифицирующими болезнь (DMARD) (24% абсолютного улучшения).

Тридцать восемь человек из 100, которые принимали биологические препараты + метотрексат, почувствовали улучшение по сравнению с 14 из 100, находившихся на метотрексате / антиревматоидных препаратах, модифицирующих болезнь / плацебо.

Улучшение работы сустава было установлено с помощью опросника по оценке состояния здоровья (по шкале от 0 до 3, более низкий балл или большее снижение балла = лучшая работа сустава)

Люди, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, оценили улучшение работы своих суставов на 0,25 балла выше по шкале от 0 до 3 (-8% абсолютного улучшения).

Люди, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, оценили улучшение работы своих суставов на 0,39 баллов по шкале от 0 до 3.

Люди, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо оценили улучшение работы своих суставов на 0,14 баллов по шкале от 0 до 3.

На восемнадцать человек больше из 100 не испытывали никаких симптомов их ревматоидного артрита, если принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь (18% абсолютного улучшения).

Двадцать восемь пациентов из 100, которые принимали биологические препараты + метотрексат не испытывали никаких симптомов по сравнению с 10 людьми из 100, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо.

Прогрессия повреждения от болезни, как измерено рентгеновскими лучами (по шкале от 0 до 448)

Повреждение суставов у людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, было на 2,6 балла ниже (-0,58% абсолютного улучшения).

Повреждение суставов людей, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, плацебо, составило 3,7 балла.

Выбывание/отказ от лечения из-за неблагоприятных событий

На десять человек больше из 1000 людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, выбыли из исследования из-за побочных эффектов (больше отказа от лечения на 1%).

Пятьдесят пять пациентов из 1000, которые принимали биологические препараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь не испытывали никаких симптомов по сравнению с 45 людьми из 1000, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо.

Серьезные неблагоприятные события

На десять человек больше из 1000 людей, которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, имели серьезные неблагоприятные события (больше серьезных неблагоприятных событий на 1%).

Семьдесят восемь пациентов из 1000, которые принимали биологические препараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, имели серьезные неблагоприятные события по сравнению с 68 людьми из 1000, которые принимали метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо. Наиболее часто встречались инфекции.

У одинакового числа людей (14 из 1000), которые принимали биопрепараты + метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь, и у тех, кто принимал метотрексат / антиревматоидные препараты, модифицирующие болезнь / плацебо, был рак. Однако, мы осторожно относимся к этой оценке, поскольку в исследованиях было мало случаев рака.

Результаты исследования о тофацитинибе представлены в разделе результатов.

Новый пероральный препарат от ревматоидного артрита рекомендован ЕМА

Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency — EMA) рекомендовало выдать маркетинговую лицензию для продажи в Европейском Союзе (ЕС) препарата Olumiant (барицитиниб) для лечения взрослых с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита. Препарат будет применяться для лечения пациентов, которые не отвечают на основную терапию, или у которых отмечена непереносимость одного или нескольких базисных противоревматических препаратов (БПРП). Olumiant принимается перорально в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Ревматоидный артрит — аутоиммунное заболевание, при котором возникают воспаление и повреждение суставов. Эта патология затрагивает 0,5–1% населения ЕС. У больных с умеренной или тяжелой формой ревматоидного артрита отмечают хроническое воспаление, которое вызывает усталость, боль и скованность в суставах. Хотя симптомы заболевания можно устранить при помощи соответствующего симптоматического лечения, повреждение суставов и связанная с ним инвалидизация являются перманентными.

Пациентов с ревматоидным артритом лечат БПРП, чаще всего подразумевается пероральный прием метотрексата в виде монотерапии или в сочетании с другими БПРП инъекционным путем. Тем не менее, даже с наиболее эффективными существующими методами лечения у более половины пациентов не достигают удовлетворительного уровня ответа. Поэтому необходимы новые варианты терапии.

Читать еще:  Эффективное лечение себореи народными средствами

Механизм действия Olumiant заключается в блокировании ферментов, известных как янускиназа (Janus kinases — JAKs). Эти ферменты играют важную роль в иммунных и воспалительных процессах, которые выявляют при ревматоидном артрите. Блокируя эти ферменты, Olumiant уменьшает выраженность воспаления и других симптомов заболевания и является первым ингибитором JAKs, который предлагается применять для лечения ревматоидного артрита в ЕС.

Рекомендация Комитета EMA по лекарственным средствам для применения у людей (EMA’s Committee for Medicinal Pro­ducts for Human Use) основана на результатах 4 рандомизированных контролируемых исследований с участием 3100 взрослых с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита. По результатам исследований, Olumiant был более эффективным средством уменьшения выраженности заболевания у пациентов с умеренной или тяжелой формой ревматоидного артрита по сравнению с пациентами, получавшими метотрексат или адалимумаб.

Наиболее распространенными побочными эффектами Olumiant в клинических исследованиях были повышенный уровень липидов (жиров) в крови, инфекции верхних дыхательных путей и тошнота.

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Артрит артроз

Препараты при артрите и артрозе суставов

Заболевания, поражающие хрящевые ткани суставов, имеют похожие наименования, этиологию, симптоматику и патогенез. Артрит и артроз – патологии, имеющие частичную схожесть, и сопряжённые с поражением тканей суставов, но отнесённые к различным классам заболеваний.

Артрозы представляют собой поражение исключительно хрящевой ткани суставов, тогда как артриты характеризуются развитием воспалительных процессов, затрагивающих, в том числе, внутренние органы. Также имеет существенное различие и патогенез патологий: артроз нередко является следствием возрастных изменений, тогда как причинами развития артрита являются преимущественно поражения организма инфекционными и вирусными агентами. Дифференциальная диагностика является обязательным условием, так как постановка неверного диагноза может привести к выбору не подходящей тактики терапии и снижению качества лечения.

Причины возникновения

Главным отличием артрита и артроза является общая характеристика патологий. Артриты, независимо от степени развития заболевания и формы, представляют собой воспалительные поражения тканей суставов, возникновение которых может быть обусловлено широким спектром негативных факторов. Артрозы же характеризуются дегенеративно-дистрофичными изменениями, поражающими хрящевые ткани вследствие возрастных изменений организма или ряда иных причин.

Несмотря на существенную разницу, суставные патологии имеют похожий патогенез и причины возникновения. В качестве факторов, провоцирующих развитие артроза, можно назвать ряд следующих:

  • Чрезмерные физические нагрузки.
  • Общее переохлаждение организма.
  • Нарушение обменных процессов.
  • Большое количество избыточной массы тела.
  • Возрастные изменения.
  • Ведение преимущественно малоподвижного образа жизни.
  • Наличие вредных привычек.
  • Нерациональное питание, употребление большого количества соли, жирной пищи.

Вызвать артрит могут как идентичные причины, так и факторы, имеющие существенное отличие:

  • Склонность больного к развитию реакций аллергического характера.
  • Нарушение обмена веществ.
  • Воспаления суставов, вызванные физиологическими факторами или воздействием вирусных агентов.
  • Инфекционные заболевания иных органов и систем. Заражение хрящевой ткани и развитие артроза в подобных случаях происходит посредством системного кровотока.
  • Механические травмы.

Что касается возрастной тенденции, то развитие артроза диагностируется чаще у людей пожилого возраста. Артриты, протекающие в аллергической или иных формах, беспокоят молодых людей, возраст которых не превышает сорока лет.

Методы лечения

Методы лечения артрита и артроза базируются на применении медикаментозных препаратов, действие которых направлено на угнетение патогенной микрофлоры, устранение воспалительных процессов, дискомфорта, болезненных ощущений и восстановления хрящевых тканей.

Чаще всего в список препаратов, используемых в процессе лечения суставных патологий, входят следующие:

  • Противовоспалительные препараты. Применяются для подавления воспалительных процессов, устранения дискомфорта и болезненных ощущений, предупреждения распространения инфекции посредством системного кровотока.
  • Препараты, способствующие восстановлению хрящевых тканей. Использовать их в процессе лечения артроза и артрита следует обязательно, так как они способствуют восстановлению повреждённых тканей и препятствуют дальнейшему разрушению суставов.
  • Препараты, стимулирующие обменные и регенеративные процессы в тканях, а также способствующие насыщению организма важными витаминами и микроэлементами.

Комплексное лечение суставных заболеваний включает также применение методов физиотерапии или иных способов, рекомендованных лечащим врачом. Однако превалирующей и наиболее эффективной методикой является применение именно лекарственных препаратов от артрита и артроза.

Обзор эффективных лекарств от артрита и артроза

Современный фармакологический рынок предлагает широкий спектр различных препаратов для лечения артрита, а также артроза. Осуществлять подбор оптимальных медикаментозных средств рекомендуется в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ниже представлен перечень препаратов, которые показывают наилучшие результаты в процессе лечения суставных заболеваний.

Артрикюр-N

Артрикюр представляет собой лекарство растительного происхождения, обладающее противовоспалительными и анестезирующими свойствами, представленное в виде таблеток. Ввиду специфики состава, обогащенного исключительно натуральными компонентами, препарат обладает минимальным числом противопоказаний и ограничений по приёму. Таблетки против артрита обогащены следующими активными компонентами:

  • Имбирный корень.
  • Чёрный и длинный виды перца.
  • Терминалия хебула.
  • Витаний.
  • Куркума.

Препарат имеет ограниченное количество противопоказаний, в число которых входит индивидуальная непереносимость отдельных составляющих медикамента. Основными показаниями к приёму являются суставные заболевания: артриты, остеоартроз, ревматоидный артрит, остеохондроз, подагра.

Артрон

Артрон представляет собой высокоэффективный препарат комбинированного действия, обладающий широким спектром полезных фармакологических свойств. Лекарство относится к группе хондропротекторов, способствует восстановлению повреждённых хрящевых тканей сустава, оказанию противовоспалительного эффекта, устранению болевого синдрома и восстановлению подвижности.

Положительный эффект лекарства достигается посредством сочетания в нём двух основных действующих ингредиентов:

  • Хондроитина сульфат. Основной причиной развития дегенеративных изменений в хрящевых тканях является именно недостаток хондроитина. Лечение суставов данным препаратом позволяет предупредить дефицит важного вещества и восстановить хрящевые ткани.
  • Глюкозамин. Вещество выступает в качестве антиоксиданта природного происхождения, способствует устранению воспалительных процессов при артрозах, а также стимулирует естественную выработку коллагена, который необходим для обеспечения суставам эластичности и подвижности.

Медикамент используется преимущественно при лечении артроза. Основными противопоказаниями к его приёму являются такие, как: период беременности и естественного вскармливания, детский возраст, повышенная чувствительность к отдельным компонентам.

Гиалган Фидия

Медикамент, представленный в виде вязкой прозрачной субстанции, предназначенной для введения в ткани пораженных суставов, используется при лечении артроза, а также ряда иных заболеваний, характеризующихся развитием дегенеративно – дистрофичных изменений. Отличительной особенностью средства является необходимость введения в сустав, что существенно повышает эффективность его действия.

Препараты, к группе которых относится Гиалган Фидия, действует на основе гиалуроновой кислоты. Проникая в поврежденные суставы, вещество стимулирует регенеративные процессы на клеточном уровне, способствует восстановлению подвижности и функциональности пораженных тканей, способствует уменьшению болезненных ощущений и воспалительных процессов. Используется преимущественно в качестве вспомогательного элемента в составе терапевтического комплекса лечения от артрита и артрозов.

Остенил

Многие препараты от артрита и артроза содержат в своем составе гиалуроновую кислоту – вещество, являющееся превалирующим компонентом синовиальной жидкости, обеспечивающей эластичность хрящевых тканей и подвижность суставов. К числу высокоэффективных медикаментов этой группы относится Остеонил.

Остеонил – лекарственные препараты, представленные в трех формах, каждая из которых используется при лечении суставных заболеваний дегенеративно – дистрофичного патогенеза. Основное фармакологическое действие лекарства заключается в повышении эластичности и подвижности хрящевых тканей суставов.

Ферматрон

Лекарственное средство Ферматрон относится к числу стимуляторов синтеза гиалуроновой кислоты и протекторов синовиальной жидкости. Препараты данной фармакологической группы представлены в виде прозрачной субстанции, предназначенной для проведения лечебных инъекций в ткани поврежденных суставов.

Ферматрон оказывает лечебное действие, минуя при этом органы пищеварительного тракта, что существенно сужает список возможных противопоказаний. Применять препараты не рекомендуется только при наличии индивидуальной непереносимости отдельных компонентов.

Лефно

Медикаментозное средство Лефно представляет собой высокоэффективное медикаментозное средство для лечения инфекционного артрита. В состав лекарства входит лефлуномид – вещество, оказывающее терапевтический эффект на фоне псориатического, а также ревматоидного артрита. Назначается преимущественно при лечении активной фазы заболевания.

Читать еще:  Лечение перекисью водорода

Прием медикамента для лечения артрита начинают с концентрированных доз, постепенно уменьшая их объем. Такая практика позволяет добиться быстрой положительной динамики. Осуществлять прием допускается только при условии отсутствия противопоказаний, в числе которых:

  • Иммунодефицитные заболевания.
  • Нарушения деятельности печени и почек.
  • Инфекционные заболевания, протекающие в тяжелой форме.
  • Повышенная чувствительность к одному из компонентов лекарства.

Медикамент для лечения артрита обладает рядом побочных эффектов. В их числе: появление тошноты, рвоты, диареи, систематических головных болей. Увеличивается вероятность образования злокачественных, неспецифических и доброкачественных опухолей.

Арава

Арава представляет собой высокоэффективный медикамент, используемый для лечения артрита, протекающего в активной фазе, и действующий на основе лефлуномида. Оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, способствует повышению иммунитета на местном уровне. Основными показаниями к его приему являются:

  • Лечение псориатического артрита, протекающего в стадии обострения.
  • Лечение ревматоидного артрита, сопряженного с обострением воспалительных процессов.

В первые трое суток это лекарство при артрите назначается в нагрузочной дозировке, общий объем которой составляет 100 мг активного вещества в течение суток. В последующие дни допустимо снижение дозы до 20 мг.

Актемра

Актемра относится к группе медикаментозных средств, обладающих иммунодепрессивным влиянием, и применяемых при лечении артритов в активной стадии. Данный вид лекарства представлен в виде раствора, предназначенного для приготовления инъекций. Специфика введения позволяет исключить нагрузку на органы пищеварительного тракта и получить быстрый эффект применения.

Препараты данной группы обладают рядом противопоказаний:

  • Возраст больного менее двух лет.
  • Индивидуальная чувствительность к активным компонентам средства.
  • Инфекционные заболевания в стадии обострения.

Приведенные аспекты являются абсолютными противопоказаниями для приема лекарства. Применять его с особенной осторожностью следует на фоне инфекционных и вирусных заболеваний, заболеваний и патологий органов пищеварительного тракта.

Ауфбаукальк

Ауфбаукальк представляет собой витаминную гомеопатическую добавку, способствующую насыщению организма важными микроэлементами. Использовать препараты данной группы рекомендуется в составе комплексной терапии при артрозах для регуляции кальциевого обмена.

В состав Ауфбаукалька входят исключительно натуральные компоненты, что обуславливает практически полное отсутствие противопоказаний и рисков развития побочных эффектов при приеме данной добавки. Для получения максимального терапевтического эффекта при артрозах рекомендуется принимать средство в сочетании с противовоспалительными и обезболивающими медикаментами. Принимать подобные препараты рекомендуется только при наличии врачебного предписания.

Отзывы

Анна П., 53 года. «Артрозом мучаюсь уже очень давно. Для уменьшения сильных болей постоянно использовала обезболивающие лекарства. Врач посоветовала проставить курс Ферматрона. Эффект меня очень впечатлил – боли исчезли практически сразу, больная нога стала гораздо подвижней, и, что самое главное – улучшилось общее самочувствие.»

Алина М., 38 лет. «Несмотря на молодой возраст, боли в суставах мучают уже давно. Попробовала на себе препарат Артрон, эффект просто замечательный – быстро ушла боль, дискомфорт. Проходить лечебный курс начала совсем недавно, но уже очень довольна результатами, буду продолжать лечение.»

Новое лекарство от ревматоидного артрита показало высокую эффективность в клинических испытаниях

Ревматоидный артрит поражает по меньшей мере каждого сотого человека в мире.

Главный исследователь последнего этапа клинических испытаний Марк Дженовезе возлагает большие надежды на новый препарат от ревматоидного артрита.

Рентгеновский снимок кисти, поражённой ревматоидным артритом.

Ревматоидный артрит – это тяжёлое аутоиммунное заболевание, поражающее по меньшей мере одного человека из ста во всём мире. По неизвестным пока причинам три четверти, страдающих этой болезнью, – женщины.

Все люди, которым поставлен такой диагноз, вынуждены жить с постоянной болью, их движения скованны, постоянные спутники таких больных – воспаление и прогрессирующая деформация мелких суставов. Но и это ещё не всё: они также подвергаются повышенному риску заболеваний сердца и почек, страдают от нарушения зрения и других воспалительных осложнений.

В настоящее время лечение ревматоидного артрита направлено в основном на облегчение боли, замедление развития заболевания и восстановление уже имеющихся повреждений суставов с помощью хирургического вмешательства. К сожалению, современные препараты малоэффективны для лечения этого аутоиммунного расстройства и чрезвычайно дорогостоящи.

Однако у больных и их родственников появилась надежда на улучшение самочувствия и качества жизни. Учёные из Стэнфордского университета разработали новое лекарство, которое уже показало свою эффективность на начальных этапах клинических испытаний.

Экспериментальное соединение, названное филготиниб, блокирует один из четырёх ферментов, участвующих в развитии воспаления в тканях.

Отметим, что в 2012 году в США уже были лицензированы два средства с похожим механизмом действия. Правда, эти лекарства не так избирательны и нарушают работу всех четырёх воспалительных ферментов данной группы. Кроме того, препараты первого поколения обладают массой побочных эффектов и применять их можно только в низких дозах, что далеко не всегда даёт желаемый эффект.

Финальный этап клинических испытаний филготиниба проводился в 114 центрах в 15 странах, в основном в Северной Америке и Европе. В нём приняли участие 449 человек, средний возраст которых составил 56 лет. Около 80% пациентов при этом были женщинами.

Участников исследования случайным образом распределили в три группы. Одни пациенты в течение 24 недель получали 200 миллиграммов филготиниба в сутки, другие – 100, а третья группа принимала плацебо. У всех добровольцев был ревматоидный артрит от умеренной до тяжёлой степени. Кроме того, каждый из пациентов до этого безуспешно лечился различными сочетаниями традиционных препаратов.

Полученные результаты обнадёживают: более 40% участников, принимавших самую высокую дозу филготиниба, сообщили о значительном снижении активности артрита уже через 12 недель.

После 24 недель применения нового лекарства показатель эффективности терапии увеличился почти до 50%. Ещё больше впечатляет то, что 30% людей, которых было прописано 200 миллиграммов филготиниба в сутки, в течение пяти с половиной месяцев достигли полной ремиссии.

«Мы обнаружили, что такая хорошая реакция на терапию филготинибом не зависела от того, какими лекарствами и в каких комбинациях пациента лечили ранее»,– отметил главный исследователь клинических испытаний Марк Дженовезе (Mark Genovese).

По его словам, новый препарат явно превосходит по эффективности другие лекарства с похожим механизмом действия. А тот факт, что новое средство работает исключительно хорошо у пациентов, потерпевших неудачу в традиционной терапии ревматоидного артрита, вселяет в учёного наибольший оптимизм.

Несмотря на явные успехи лечения, в процессе клинических испытаний возникли и кое-какие сложности. Например, в конце 2018 года некоторые специалисты выразили опасения по поводу безопасности нового лекарства.

Тогда исследователи предположили, что препарат может негативно влиять на функции яичек и снижать количество сперматозоидов у мужчин. По этой причине Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) попросило провести дополнительные исследования безопасности для оценки этого конкретного риска.

Пока неясно, задержит ли это испытание долгожданный запуск препарата в 2020 году, но фармацевтическая компания Gilead, которая будет выпускать лекарство, в начале этого месяца объявила, что ожидает одобрения FDA в самое ближайшее время.

Результаты клинических испытаний многообещающего лекарства опубликованы в издании JAMA.

Напомним, что авторы «Вести.Наука» (nauka.vesti.ru) ранее писали о разработке вакцины от ревматоидного артрита, а также о том, как с этим заболеванием связана микробиота кишечника. Одно из исследований также показало, как распространённый витамин поможет предотвратить развитие этого серьёзного заболевания.

Оставайтесь в курсе самых важных новостей науки, подписывайтесь на наши группы в социальных сетях: ВК, Facebook, Twitter, «Одноклассники». Есть мы и в Яндекс.Дзене.

Новый российский препарат от ревматоидного артрита скоро выйдет на рынок

В 2017 г. на фармрынок выйдет первый российский биологический препарат, предназначенный для лечения тяжёлых форм ревматоидного артрита, при которых стандартная терапия оказалась бессильна.

Читать еще:  Признаки заболеваний легких

Около 1% жителей нашей планеты знают о ревматоидном артрите не понаслышке. Сильные суставные боли, сопровождающиеся воспалением и последующим разрушением суставов и костей, — то, что ждёт каждого заболевшего.

В норме наш организм борется против чужеродных агентов: бактерий, вирусов. Но если происходят нарушения в иммунитете, то организм начинает вырабатывать антитела к собственным клеткам и органам. Так, при ревматоидном артрите антитела начинают работать против собственных структурных элементов сустава: синовиальной оболочки, суставных поверхностей, хряща, кости.

Ревматоидный артрит может начаться с таких симптомов, как недомогание, слабость, повышение температуры до субфебрильных цифр, снижение аппетита, похудание, появление скованности по утрам. Скованность проявляется затруднением первых движений сразу после периода пробуждения и ограничением движений в одном, а чаще в нескольких суставах. По мере прогрессирования заболевания даже самая привычная для человека домашняя работа становится испытанием. Симптомы нарастают в течение нескольких недель, месяцев и даже лет. Распознать начало заболевания сложно. Часто врач имеет дело с уже прогрессирующим заболеванием. Собственно, воспаление начинается, как правило, с мелких суставов кистей и стоп, затрагивает симметричные суставы, распространяется со временем на локтевые, плечевые, коленные и другие суставы. Воспаление в суставах сопровождается накоплением в них синовиальной жидкости, что внешне проявляется припуханием, болезненностью. Болезнь носит хронический характер с периодами обострений.

Новый препарат также эффективен при тяжёлых хронических воспалительных заболеваниях кишечника, анкилозирующем спондилите и псориазе. Это биоаналог импортного биологического лекарственного средства «Ремикейд» (инфликсимаб). Он полностью создан в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Общий объём инвестиций отечественной компании BIOCAD в разработку составит порядка 15 млн долл. По оценкам специалистов, добавление инфликсимаба к стандартной терапии ревматоидного артрита и других упоминаемых выше заболеваний позволяет добиться ремиссии почти у 50% больных, которым не помогло стандартное лечение. Однако в России только порядка 10% пациентов с ревматоидным артритом получают биологические препараты, включая инфликсимаб. В 2014 г., по данным Headway, государство закупило 75 000 флаконов инфликсимаба. Этого объёма достаточно для 2800 больных с ревматоидным артритом. Однако реальная потребность гораздо выше. По оценкам экспертов, в России порядка 140 000—150 000 больных. На сегодняшний день средневзвешенная рыночная цена за одну упаковку инфликсимаба объёмом 100 мг составляет около 40 000 руб. Для одной инфузии (инъекции) пациенту необходимо в среднем четыре флакона. А за год больной должен получить девять таких инфузий. В итоге стоимость годового лечения только на одного пациента составляет практически 1,5 млн руб. А если таких пациентов 150 000 человек, то сумма оказывается неподъёмной для системы здравоохранения. В Европе сейчас активно реализуют стратегию по замене дорогих и недоступных оригинальных биологических препаратов биоаналогами. По данным Datamonitor, ежегодно мировой рынок этого класса препаратов вырастает на 18—20%. Стоимость биоаналогов значительно ниже, а по качеству и эффективности при соблюдении необходимых европейских стандартов они не уступают оригинальным лекарствам. Такого же подхода придерживаются и российские компании из «Новой фармы». Так, отечественный биоаналог инфликсимаба производства BIOCAD будет стоить как минимум на 15% меньше зарегистрированной цены оригинального препарата. В итоге государство сможет значительно увеличить объём закупки инфликсимаба и больше российских пациентов получат современный препарат. Переход на биоаналоги отечественного производства — самый эффективный путь избавления от импортозависимости. И сейчас происходит перелом в сторону российских фармацевтических компаний. Так, доля отечественных препаратов в объёме закупок по самой дорогостоящей государственной программе «7 высокозатратных нозологий» в стоимостном выражении увеличивается с каждым годом. В 2012 г. — это было всего 9%, а в 2014-м — уже 27%. Рост в три раза. Эксперты ожидают, что биоаналог инфликсимаба займёт минимум 50% текущего объёма рынка.

«Отечественное лекарственное средство будет полностью производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы, — рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов. — Поэтому его цена не будет зависеть от колебаний курса валют и геополитической ситуации».

Сейчас биоаналог инфликсимаба проходит международное многоцентровое клиническое исследование среди больных анкилозирующим спондилитом. Дизайн испытания построен в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов препаратов моноклональных антител. Будет проведён анализ эквивалентности биоаналога оригинальному препарату импортного производства по параметрам безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности. Исследование продлится два года и будет осуществляться на территории России, Белоруссии и Украины. В испытании примут участие крупнейшие медицинские центры: Научно-исследовательский институт ревматологии имени В.А. Насоновой РАМН (Москва), Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова (СПб.), Научно-исследовательский институт клинической иммунологии» Сибирского отделения РАМН (Новосибирск) и ряд других аккредитованных региональных исследовательских центров. Более подробно ход исследования представлен на сайте международного регистра клинических исследований U.S. National Institutes of Health под номером NCT02359903. Специалисты ETH Zurich, занимаясь проблемой ревматоидного артрита, разработали новый препарат, который был опробован на подопытных животных — мышах. Учёным удалось полностью избавить их от недуга.

Активными составляющими лекарства являются два компонента. Один из них — интерлейкин-4. Данное вещество является иммунным агентом, который находится в организме. В случае поражения хрящевой и костной ткани ревматоидным артритом интерлейкин-4 выступает в роли их защитника. Второй компонент — антитело, которое связывается с белком воспалённых тканей.

Благодаря антителу, интерлейкин-4 доставляется непосредственно в поражённые ревматоидным артритом ткани, что не только позволяет максимально эффективно воздействовать на очаг воспаления, но и понижает риск появления побочных эффектов. Действие смеси исследовалось как отдельно, так и в сочетании с дексаметазоном. Препараты вводились при появлении у мышей первых признаков заболевания.

В случае «изолированного» приёма препаратов болезнь развивалась заметно медленнее. При комбинированном лечении у грызунов нормализовалась работа иммунной системы и исчезли все симптомы ревматоидного артрита уже через несколько дней. Учёные надеются, что клинические испытания пройдут на людях уже в этом году.

Для диагностики ревматоидного артрита оценивается комплекс признаков. Это и клинические симптомы, и лабораторные показатели. В крови у большинства больных определяется ревматоидный фактор, факторы воспаления: С-реактивный белок, ускоренное СОЭ. Для диагностики заболевания принимаются во внимание и данные ультразвукового и рентгенологического исследования суставов.

Если болезнь не распознать и не лечить, то она неизбежно приводит к обездвиживанию и инвалидности. Заболевание можно взять под контроль, уменьшить боль, приостановить процессы воспаления и разрушения суставов, предупредить обострения и осложнения.

Врач-ревматолог сможет подобрать индивидуальную терапию, адекватную для данного больного. Следует знать, что терапия ревматоидного артрита делится на базисную и симптоматическую. Симптоматическая терапия помогает быстро снять воспаление и боль. Но крайне важной является базисная терапия, которая влияет на патогенез болезни, блокирует аутоиммунные нарушения, предупреждает деструкцию суставов, замедляет прогрессирование заболевания. Базисная терапия должна быть длительной и должна проводиться под контролем врача. И хотя пока нет универсального средства, помогающего полностью избавиться от недуга, сейчас появились новые группы препаратов, которые используются в базисной терапии и имеют положительный эффект.

Больному ревматоидным артритом также необходимо обучиться целесообразной двигательной активности, рациональной нагрузке на кисти рук. Обязательно заниматься лечебной физкультурой, выполнять упражнения. Вспомогательными в лечении являются препараты кальция и витамина Д3, а также хондропротекторы. Специальной диеты для больных ревматоидным артритом не существует, но обратить внимание на рацион питания нужно. Следует ограничить сладкое, мучное, жирное, копчёное, а переориентироваться на молочные продукты, крупы, овощи, фрукты, рыбу. Полезны продукты, богатые омега-3 кислотами. Это жирные сорта рыбы (лосось, форель, сёмга), растительные масла.

Ссылка на основную публикацию